初審編輯:黃勇
責任編輯:辛明芮
SDPR-2022-0500008
魯藥監(jiān)規(guī)〔2022〕8號
山東省藥品監(jiān)督管理局山東省衛(wèi)生健康委員會
關(guān)于印發(fā)山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范的通知
各市人民政府,各縣(市、區(qū))人民政府,省政府各部門、各直屬機構(gòu),各大企業(yè),各高等院校:
經(jīng)省政府同意,現(xiàn)將修訂后的《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》印發(fā)給你們,請認真貫徹執(zhí)行。
山東省藥品監(jiān)督管理局 山東省衛(wèi)生健康委員會
2022年8月26日
(公開屬性:主動公開)
山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范
第一章總 則
第一條為了規(guī)范我省藥品使用質(zhì)量管理,保障公眾用藥安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《山東省藥品使用條例》等法律法規(guī)的規(guī)定,制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范適用于本省行政區(qū)域內(nèi)下列用藥人藥品購進、儲存、調(diào)配環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理:
(一)醫(yī)療機構(gòu);
(二)疾病預防控制機構(gòu)、保健、戒毒機構(gòu);
(三)其他藥品使用單位。
第三條用藥人應(yīng)當對所使用藥品的質(zhì)量負責,依據(jù)本規(guī)范建立包括組織機構(gòu)、職責制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系,并保證有效運行。
第四條用藥人應(yīng)當依法建立并實施藥品追溯制度,按照規(guī)定提供追溯信息,保證藥品可追溯。
第二章機構(gòu)與人員
第五條醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)藥學部門及人員設(shè)置應(yīng)符合《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》的相關(guān)要求。
其他用藥人也應(yīng)當設(shè)置專門部門負責藥品質(zhì)量管理;未設(shè)置專門部門的,應(yīng)當指定專人負責藥品質(zhì)量管理。
第六條用藥人應(yīng)當配備依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員,負責本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導等工作。使用中藥飲片的用藥人,應(yīng)配備依法經(jīng)過資格認定的中藥師或者其他中藥學技術(shù)人員。
非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
第七條二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應(yīng)當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷,及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格;除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室(所)以外的其他醫(yī)療機構(gòu)藥學部門負責人應(yīng)當具有高等學校藥學專業(yè)?埔陨匣蛘咧械嚷殬I(yè)學校藥學專業(yè)畢業(yè)學歷,及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
第八條用藥人直接從事藥品質(zhì)量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、調(diào)配工作的人員應(yīng)當接受藥事法律、法規(guī)及專業(yè)知識培訓。
用藥人應(yīng)當建立人員培訓檔案。
第九條從事藥品質(zhì)量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、調(diào)配等直接接觸藥品的人員應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。
健康檢查由二級以上醫(yī)療機構(gòu)或者疾病預防控制機構(gòu)承擔。
患有傳染病等可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。
第三章藥品購進與驗收
第十條用藥人購進藥品應(yīng)當以保證質(zhì)量為前提,從藥品上市許可持有人或者具有相應(yīng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品,但購進沒有實施審批管理的中藥材除外。
第十一條用藥人購進藥品時,必須嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質(zhì),建立供貨單位檔案,索取以下資料:
(一)加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》及營業(yè)執(zhí)照、隨貨同行單式樣、發(fā)票式樣、印章印模、對公賬號的復印件;
(二)加蓋供貨單位公章原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件;
(三)加蓋供貨單位公章原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名)的授權(quán)委托書原件,授權(quán)委托書應(yīng)當載明授權(quán)銷售藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼;
(四)加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人員的身份證復印件;
(五)供貨單位開具的標明供貨單位名稱、藥品名稱、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。
購進進口藥品時,除應(yīng)向供貨單位索取上述資料外,還應(yīng)當索取加蓋供貨單位公章原印章的《進口藥品通關(guān)單》復印件。
本條所涉資料,其符合要求的電子文件具有同等效力。
第十二條用藥人購進藥品,必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,驗收人員要逐批驗明藥品的包裝、規(guī)格、標簽、說明書、合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的,不得購進和使用。
第十三條用藥人應(yīng)當建立真實、完整的藥品購進驗收記錄,做到票、賬、物相符。藥品購進驗收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、購進價格、驗收結(jié)論及驗收人簽名等內(nèi)容。購進驗收記錄和相關(guān)資料的保存期為藥品有效期期滿后1年;藥品有效期不滿2年的,保存期不得少于3年;麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊的保存期限,應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
醫(yī)療機構(gòu)接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)入急救藥品應(yīng)當執(zhí)行前款規(guī)定。
第十四條用藥人購進或接收需要保持冷鏈運輸條件等藥品時,應(yīng)當檢查運輸工具、在途溫度記錄等運輸條件是否符合要求,做好記錄并按要求留存相關(guān)憑證;對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的,不得接收或者購進。
第四章藥品儲存與養(yǎng)護
第十五條用藥人儲存藥品應(yīng)當設(shè)置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)的、與診療區(qū)和治療區(qū)分開的藥房、藥庫等場所和設(shè)施。藥房、藥庫的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整,門窗應(yīng)嚴密。
一級以上醫(yī)療機構(gòu)、縣級以上疾病預防控制機構(gòu)應(yīng)當設(shè)置藥庫;其他用藥人應(yīng)當設(shè)置與藥品品種、屬性、數(shù)量相適應(yīng)的場所和設(shè)施。
第十六條用藥人應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量要求,在相應(yīng)的常溫(溫度為10~30℃)、陰涼(溫度不高于20℃)、冷藏(溫度為2~10℃)條件下儲存藥品,相對濕度保持在35%~75%之間。
對儲存有特殊要求的藥品應(yīng)當按照藥品說明書或包裝上標注的條件及有關(guān)規(guī)定儲存。
第十七條藥庫應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備:
(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)施;
(二)避光、通風設(shè)備;
(三)監(jiān)測和調(diào)控溫、濕度設(shè)備;
(四)符合安全用電要求的照明設(shè)施;
(五)冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施。
第十八條藥庫內(nèi)應(yīng)當劃分合格藥品區(qū)、待驗藥品區(qū)、退回藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)等專用場所;各區(qū)實行色標管理,合格藥品區(qū)為綠色,待驗藥品區(qū)、退回藥品區(qū)為黃色,不合格藥品區(qū)為紅色。不合格藥品區(qū)與其他區(qū)域有效隔離。
不設(shè)置藥庫的用藥人,應(yīng)加強不合格藥品的管理,單獨存放并設(shè)置明確標識。
第十九條庫存藥品與地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品與墻、屋頂(梁)的間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米。藥品垛堆之間不小于5厘米。
第二十條庫存藥品應(yīng)按照藥品屬性分類存放。藥品與非藥品分開存放;中藥飲片分庫存放;化學藥品、中成藥分類存放;易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品必須設(shè)專庫存放,并有必要的安全措施。
第二十一條藥品養(yǎng)護人員應(yīng)當做好藥庫(房)溫濕度的監(jiān)測和管理。每天定時對藥庫(房)溫濕度進行記錄。溫濕度超出規(guī)定范圍的,應(yīng)及時調(diào)控并予以記錄。
第二十二條陳列藥品應(yīng)根據(jù)品種、規(guī)格、劑型或藥理作用分類擺放,藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)互相影響的藥品應(yīng)當分開擺放。拆零藥品應(yīng)當單獨擺放。
第二十三條對庫存藥品和陳列藥品應(yīng)當定期進行檢查和養(yǎng)護并做好記錄,庫存藥品每季度養(yǎng)護一次,陳列藥品每月養(yǎng)護一次,重點品種每半月養(yǎng)護一次。
對影響藥品質(zhì)量的隱患應(yīng)當及時排除;對過期、被污染或變質(zhì)等不合格藥品,應(yīng)當?shù)怯浽靸,并按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀。
對近效期藥品應(yīng)當加強管理,及時對近效期藥品進行登記并單獨標識,鼓勵有條件的用藥人采用信息化技術(shù)進行管理。
第二十四條麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品應(yīng)當設(shè)專庫或?qū)9翊娣,做到雙人保管,專賬記錄,賬物相符。
第五章藥品調(diào)配
第二十五條用藥人調(diào)配的藥品應(yīng)當與診療范圍相適應(yīng)。
第二十六條用藥人調(diào)配藥品時,必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者鄉(xiāng)村醫(yī)生開具的處方或醫(yī)囑進行,否則不得調(diào)配藥品。
第二十七條藥品發(fā)放應(yīng)當遵循“近效期先出”“先進先出”和按批號發(fā)放的原則。
第二十八條用藥人調(diào)配、拆零藥品,應(yīng)當根據(jù)臨床需要設(shè)立獨立的調(diào)配、拆零場所或者專用操作臺。
調(diào)配、拆零場所應(yīng)定期清潔消毒,保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔。
調(diào)配、拆零使用的容器和工具應(yīng)定期清洗、消毒,防止污染藥品。
藥品拆零時不得裸手直接接觸藥品。
第二十九條直接接觸拆零藥品的包裝材料(容器)應(yīng)當清潔衛(wèi)生,并在包裝材料上標明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期、批號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、拆零日期等內(nèi)容。
拆零藥品不得混批包裝。
第三十條藥品拆零應(yīng)當做好詳細記錄,拆零記錄至少應(yīng)當保存一年。
第三十一條中藥飲片的調(diào)配和質(zhì)量管理,執(zhí)行《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。
中藥配方顆粒的使用管理執(zhí)行《山東省中藥配方顆粒管理細則》的有關(guān)規(guī)定。
第三十二條用藥人在完成處方調(diào)配后,必須按照有關(guān)規(guī)定妥善保存處方。
第六章制度與管理
第三十三條用藥人應(yīng)當根據(jù)藥品使用的實際情況,建立健全并執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的管理制度。
質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容包括:
(一)各級藥品質(zhì)量管理崗位職責;
(二)藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫等環(huán)節(jié)的管理;
(三)首次供貨企業(yè)合法資質(zhì)審核的管理;
(四)特殊管理藥品的管理;
(五)藥品效期的管理;
(六)不合格藥品和退貨藥品的管理;
(七)調(diào)配和審核處方的管理;
(八)藥品拆零的管理;
(九)藥物警戒的管理;
(十)人員健康查體的管理;
(十一)人員培訓的管理;
(十二)與藥品質(zhì)量有關(guān)設(shè)施設(shè)備(如溫度調(diào)控設(shè)備、陰涼柜、冰箱、冷柜、去濕機、溫濕度計等)的管理;
(十三)有關(guān)記錄和憑證的管理;
(十四)藥品追溯的管理等。
第三十四條用藥人應(yīng)當對保證藥品質(zhì)量的管理制度實施情況定期檢查和考核,并做好記錄。
第三十五條用藥人在使用藥品過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品或者存在安全隱患的藥品,必須立即停止使用,并及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門報告,不得擅自處理。
第三十六條用藥人應(yīng)當設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專(兼)職人員,承擔本單位的藥物警戒相關(guān)工作。
用藥人應(yīng)當主動監(jiān)測藥品質(zhì)量、療效,發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)有害反應(yīng)的,按照國家和省有關(guān)規(guī)定及時報告。
用藥人應(yīng)當配合藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康部門對疑似藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查,并提供調(diào)查所需的資料。
第七章附 則
第三十七條本規(guī)范涉及用語的含義如下:
(一)醫(yī)療機構(gòu),是指按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》批準登記或備案的從事疾病診斷、治療活動的機構(gòu),包括醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)、婦幼保健院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生室(所)、急救中心(站)、專科疾病防治院(所、站)以及護理院(站)等。
(二)依法經(jīng)資格認定的(中)藥師指執(zhí)業(yè)(中)藥師;藥學(中藥學)技術(shù)人員是指按照《衛(wèi)生技術(shù)人員職務(wù)試行條例》規(guī)定,取得藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員,包括主任(中)藥師、副主任(中)藥師、主管(中)藥師、(中)藥師、(中)藥士。
(三)拆零藥品,是指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品的名稱、功能主治或適應(yīng)癥、用法、用量和有效期等標識,需要再包裝的藥品。
第三十八條疫苗的質(zhì)量管理按照《中華人民共和國疫苗管理法》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十九條醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的質(zhì)量管理,執(zhí)行法律法規(guī)及醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定。
第四十條本規(guī)范自2022年10月1日起施行,有效期至2027年9月30日!渡綎|省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范的通知》(魯食藥監(jiān)發(fā)〔2007〕37號)同時廢止。
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