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一、如何認識中藥配方顆粒和中藥飲片的關(guān)系?
中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒,在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后,供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片的管理范疇。中藥配方顆粒在臨床應(yīng)用上給醫(yī)生和患者多了一種選擇。中醫(yī)藥管理部門指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)合理使用中藥配方顆粒,保證中藥飲片在醫(yī)療機構(gòu)使用中的主體地位。
二、中藥配方顆粒的管理定位是什么?
中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。中藥配方顆粒不實施批準文號管理,實施標(biāo)準管理、備案管理。
山東省內(nèi)生產(chǎn)的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準或者省級中藥配方顆粒標(biāo)準。山東省內(nèi)銷售使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準或者山東省中藥配方顆粒標(biāo)準。山東省內(nèi)生產(chǎn)的中藥配方顆粒上市銷售前,中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)獲得品種備案號后即可生產(chǎn)上市銷售。外省生產(chǎn)的中藥配方顆粒在山東省內(nèi)銷售使用的,在其管轄地完成品種備案后,通過備案平臺申請獲得山東省銷售備案號后方可在山東省內(nèi)銷售使用。
三、如何保障中藥配方顆粒的質(zhì)量?
一是制定“最嚴謹?shù)臉?biāo)準”。國家藥典委員會設(shè)立中藥配方顆粒專項辦公室,開展標(biāo)準統(tǒng)一、專家審核工作,制定印發(fā)了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制及標(biāo)準制定技術(shù)要求》。相關(guān)技術(shù)要求引入“標(biāo)準湯劑”的概念,使中藥配方顆粒工藝制訂的合理性和質(zhì)量控制有了衡量的依據(jù),規(guī)定了特征圖譜質(zhì)量控制技術(shù)的應(yīng)用,強化了中藥配方顆粒的整體質(zhì)量控制水平。山東省中藥配方顆粒標(biāo)準的制定嚴格按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準制定技術(shù)要求>的通告》及國家藥品標(biāo)準制定相關(guān)程序進行。
二是實施生產(chǎn)全過程管理。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)要履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù),實施全過程管理,并具有全過程追溯及風(fēng)險管理能力。生產(chǎn)企業(yè)要具備飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力,并制定每個品種詳細的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準操作規(guī)程,嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)中的有關(guān)規(guī)定。中藥配方顆粒生產(chǎn)所需中藥材,凡是能人工種植養(yǎng)殖的,應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材,提倡使用道地藥材,強調(diào)企業(yè)對于藥材質(zhì)量的把控。
三是嚴格配送使用質(zhì)量管理。中藥配方顆粒只能由生產(chǎn)企業(yè)直接配送或者委托具備現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求進行儲存配送。公立醫(yī)療機構(gòu)要通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易,鼓勵民營醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上采購。醫(yī)療機構(gòu)購進中藥配方顆粒,要與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,要建立并執(zhí)行進貨檢查驗收及保管制度,嚴格執(zhí)行藥品儲存養(yǎng)護等相關(guān)規(guī)定,保證中藥配方顆粒質(zhì)量。
四是加強事中事后監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門按照“四個最嚴”的要求對中藥配方顆粒的生產(chǎn)、配送、使用實施監(jiān)督檢查,嚴肅處理違法違規(guī)行為。對中藥配方顆粒質(zhì)量進行抽檢,抽檢結(jié)果定期公告。存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的,要求生產(chǎn)企業(yè)立即停止銷售進行召回,并告知相關(guān)配送企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用,召回信息及時公開。藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康(中醫(yī)藥管理)部門、醫(yī)保部門對有不良信息記錄的實施聯(lián)合懲戒。對存在嚴重質(zhì)量安全風(fēng)險的等情形的,取消其備案。
四、如何保障中藥配方顆粒的臨床使用安全?
一是衛(wèi)生健康(中醫(yī)藥管理)部門指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)合理使用中藥配方顆粒,并納入相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)評審指標(biāo),確保合理診療、合理用藥。
二是醫(yī)療機構(gòu)獲得中藥飲片處方權(quán)的醫(yī)師方可開具中藥配方顆粒處方。醫(yī)療機構(gòu)加強醫(yī)務(wù)人員合理使用中藥配方顆粒的培訓(xùn)和考核,建立并完善中藥配方顆粒處方點評制度,加強配方顆粒處方質(zhì)量管理,促進配方顆粒合理使用。
三是醫(yī)療機構(gòu)建立中藥配方顆粒不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度,及時了解其所使用中藥配方顆粒的備案信息及變更情況,對相關(guān)變更可能對醫(yī)生處方產(chǎn)生的影響進行研究和評估,對可能產(chǎn)生的安全性風(fēng)險及時采取有效措施。
五、中藥配方顆粒是否納入醫(yī)保?
中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的,省醫(yī)療保障部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素,將與中藥飲片對應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍,并參照乙類管理。
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