《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2023年第22號）明確，自2024年6月1日起，對103個第二類醫(yī)療器械實施唯一標(biāo)識管理。日前，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，部署做好第三批實施唯一標(biāo)識管理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作。

　　根據(jù)通告，2024年6月1日起，申請上述唯一標(biāo)識管理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在行政審批許可系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識；2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時，在行政審批許可系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。

　　通告要求，注冊申請人要切實落實企業(yè)主體責(zé)任，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

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