今年以來，山東省藥監(jiān)局聚焦“制度體系全面完善、各方責任全面落實、質(zhì)量監(jiān)管全面加強、監(jiān)管能力全面提升”工作目標，持續(xù)推進醫(yī)療器械安全鞏固提升行動。上半年，全省各級藥品監(jiān)管部門共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位4.7萬家次，查辦案件706件，兩起案件被納入國家藥監(jiān)局公布的典型案例。

　　加強醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設

　　山東省藥監(jiān)局繼續(xù)實施“醫(yī)療器械監(jiān)管大培訓”計劃，分門別類加強培訓、突出實訓，目前已培養(yǎng)國家級醫(yī)療器械檢查員28名、省級檢查員230余名。進一步加強檢驗能力建設，高標準建設10萬平方米的醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務大平臺，下設生物學等7個質(zhì)量評價中心，其中電磁兼容評價中心建有2個10米法、3個3米法實驗室，將更好服務監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。此外，不斷加強監(jiān)測能力建設，推動全省16個地級市、156個縣區(qū)建立監(jiān)測機構，省、市、縣三級監(jiān)測評價專職人員達到298人，上半年共收集上報不良事件4.1萬余份，不良事件報告數(shù)量和質(zhì)量持續(xù)提升。

　　強化醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管

　　山東省藥監(jiān)局加強制度建設，出臺《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件若干細化規(guī)定》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動。同時，組織開展經(jīng)營企業(yè)自查報告模板、現(xiàn)場檢查要點等7項制度研究工作，進一步完善經(jīng)營監(jiān)管制度體系。強化重點領域監(jiān)管，部署加強醫(yī)療美容、青少年近視防控、輔助生殖等重點領域醫(yī)療器械監(jiān)管，組織市縣監(jiān)管部門采取舉辦一輪培訓、發(fā)放一份告知、開展一次會商“三個一”措施，加大對經(jīng)營企業(yè)的培訓指導和監(jiān)管力度，切實保障經(jīng)營環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量安全。規(guī)范經(jīng)營新業(yè)態(tài)發(fā)展，指導濟寧、煙臺兩市開展醫(yī)療器械自動售貨經(jīng)營模式監(jiān)管試點工作，并研究起草山東省自動售械監(jiān)督管理辦法，積極助推并規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營新模式發(fā)展。

　　大力推進網(wǎng)絡銷售監(jiān)管

　　采取全覆蓋檢查、全省域整治、全閉環(huán)處置等措施，加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管。堅持“線下”“線上”結合，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)和網(wǎng)絡交易服務第三方平臺開展全覆蓋檢查，并加強與國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所合作，對全省網(wǎng)絡銷售企業(yè)和平臺開展風險監(jiān)測，嚴格督促企業(yè)和平臺落實主體責任。成立以主要負責同志為組長的網(wǎng)絡銷售專項整治領導小組，部署開展網(wǎng)絡銷售專項整治行動，嚴厲打擊網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為，切實凈化網(wǎng)絡市場環(huán)境。對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法線索建立工作臺賬，實施閉環(huán)管理，通過定期調(diào)度、督導督辦等形式，確保違法線索處置到位并及時反饋。今年以來，共組織處置醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測違法線索70條，其中泰安市市場監(jiān)管部門查處某公司網(wǎng)絡銷售未展示醫(yī)療器械注冊證且未按要求整改案，被納入國家藥監(jiān)局公布的典型案例。

　　多措并舉提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能

　　山東省藥監(jiān)局聯(lián)合省市場監(jiān)管局、省財政廳印發(fā)《山東省食品藥品安全工作評議激勵實施辦法》，細化對各市評議的內(nèi)容和程序，進一步夯實屬地管理責任。

　　結合監(jiān)督檢查等工作，謀劃開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表專項考評活動，對達不到相關要求的管理者代表建議企業(yè)予以調(diào)整。積極探索遠程檢查等新檢查模式，會同省衛(wèi)生健康委開展醫(yī)療器械使用單位不良事件監(jiān)測跨部門聯(lián)合監(jiān)管，切實提升檢查質(zhì)量和效能。在健全醫(yī)療器械檢查、抽檢、自查報告等信息化系統(tǒng)的基礎上，開發(fā)建設醫(yī)療器械注冊人和產(chǎn)品信息填報系統(tǒng)、經(jīng)營使用監(jiān)管系統(tǒng)，不斷提升監(jiān)管信息化水平。（山東藥品監(jiān)管）