《山東省生物制品批簽發(fā)管理規(guī)定》解讀

2022-08-04 10:35:07 來源: 山東省藥品監(jiān)督管理局 作者:

  一、制定背景和依據(jù)
  《山東省血液制品批簽發(fā)管理規(guī)定(試行)》(以下簡稱試行規(guī)定)于2020年制定實施,對規(guī)范我省生物制品批簽發(fā)工作發(fā)揮了積極作用。近年來,藥品監(jiān)管法律法規(guī)、體制機制等發(fā)生了較大變化,特別是新修訂《疫苗管理法》以及國家市場總局《生物制品批簽發(fā)管理辦法》對批簽發(fā)制度進行較大調(diào)整,2021年我省新增疫苗生產(chǎn)企業(yè),省食藥檢院正在積極申請國家藥監(jiān)局疫苗批簽發(fā)資質(zhì)授權(quán),在此背景下,我局組織制定《山東省生物制品批簽發(fā)管理規(guī)定》。
  二、制定過程
  年初,根據(jù)年度工作安排,藥品生產(chǎn)處啟動《山東省生物制品批簽發(fā)管理規(guī)定》制定工作。3月初,組織對部分檢查分局、直屬單位、疫苗派駐檢查員進行調(diào)研,了解法規(guī)規(guī)章實施過程中遇到的問題,征求對擬起草的《規(guī)定》的意見建議,形成草稿。后經(jīng)多次征求相關(guān)處室、分局、直屬單位意見,并于4月份公開在省局網(wǎng)站掛網(wǎng)征求意見,共收集修改意見建議11條,除2條與監(jiān)管要求不符外,其余9條建議已采納,形成審議稿。最后經(jīng)省局法制機構(gòu)合法性和公平競爭審核后,由局務會議審議通過。
  三、主要內(nèi)容
  《山東省生物制品批簽發(fā)管理規(guī)定》共31條,包括批簽發(fā)工作涉及單位職責分工、批簽發(fā)抽樣、檢驗、異常情況處置、批簽發(fā)信息公開等內(nèi)容。

一是

  依據(jù)新法規(guī)要求進行調(diào)整。根據(jù)上位法的動態(tài)變化,《規(guī)定》制定依據(jù)增加了《疫苗管理法》。在保留血液制品基礎上,將疫苗類制品、用于血源篩查的體外診斷試劑都納入了適用范圍,為下一步省食藥檢院承擔疫苗批簽發(fā)工作提前做了制度上的準備。

二是

  明確批簽發(fā)職責分工和批簽發(fā)機構(gòu)等的職責,完善重大質(zhì)量風險產(chǎn)品處置程序。規(guī)定省局負責本行政區(qū)域內(nèi)批簽發(fā)機構(gòu)的日常管理,批簽發(fā)工作的組織協(xié)調(diào);省食藥檢院負責批簽發(fā)受理、檢驗、信息發(fā)布等具體工作;省食品藥品審評查驗中心負責生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查;檢查分局負責轄區(qū)生物制品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查、不合格生物制品的監(jiān)督銷毀工作。同時對批簽發(fā)過程中可能出現(xiàn)的異常情況處置程序進行了規(guī)定,包括派員現(xiàn)場核實、批簽發(fā)機構(gòu)或監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的風險防控及處置等。

三是

  規(guī)范批簽發(fā)管理要求,明確同步批簽發(fā)情形、檢驗項目和頻次要求,強化疫苗生產(chǎn)工藝偏差管理。明確要求疫苗批簽發(fā)應當逐批進行資料審核和抽樣檢驗,在批簽發(fā)申報時應當提交生產(chǎn)工藝偏差等有關(guān)資料,由批簽發(fā)機構(gòu)對相關(guān)資料進行審核、開展現(xiàn)場檢查等。為提高工作效率,節(jié)約檢驗資源,縮短檢驗周期,結(jié)合省食藥檢院近兩年血液制品批簽發(fā)檢驗工作情況,對疫苗產(chǎn)品和其他生物制品批簽發(fā)檢驗項目和頻次調(diào)整為嚴格按照國家藥監(jiān)局和中檢院規(guī)定開展,同時規(guī)定經(jīng)國家藥監(jiān)局批準,批簽發(fā)機構(gòu)可以受理企業(yè)的同步批簽發(fā)申請。

四是

  對批簽發(fā)現(xiàn)場抽檢程序進行了調(diào)整。明確了抽檢人員的認定程序,規(guī)定批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣人員由疫苗派駐檢查員、省食藥檢院以及生產(chǎn)企業(yè)所在地檢查分局、市級藥品檢驗機構(gòu)人員組成;抽樣人員需經(jīng)省局審核,并報中檢院備案。調(diào)整了部分文書的規(guī)范說法,如“生物制品批簽發(fā)登記表”改為“批簽發(fā)受理通知書”等。新增了批簽發(fā)抽樣專用章的頒布和使用,明確了專用章的制式要求。
  辦法自2022年6月1日起施行,有效期5年。試行辦法同時廢止。

初審編輯:黃勇

責任編輯:辛明芮

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