中國食品藥品網訊 近日，山東藥監(jiān)局區(qū)域檢查第六分局（以下簡稱第六分局）部署開展以手術無影燈、電動手術臺為重點的手術室醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)專項檢查行動，旨在深入實施醫(yī)療器械生產質量鞏固提升行動。

　　本次專項檢查，第六分局結合監(jiān)督抽檢、醫(yī)療器械不良事件報告、投訴舉報等梳理出產品風險點，制定檢查方案，明確重點環(huán)節(jié)，細化工作舉措。專項檢查以關鍵崗位人員履職能力、質量管理體系運行能力、產品質量安全管控能力提升為重點，檢查企業(yè)管理者代表、生產負責人、技術負責人、質量負責人以及質檢員等關鍵崗位人員履職資質和實操能力，對產品的原材料采購、生產管理、質量控制和不良事件監(jiān)測等各關鍵環(huán)節(jié)進行重點檢查。

　　截至目前，第六分局已檢查手術室醫(yī)療器械生產企業(yè)14家，對發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見，有效地提高了手術室用醫(yī)療器械生產企業(yè)質量安全意識，確保產品質量安全。（齊桂榕）

　　圖為第六分局工作人員在一家企業(yè)檢查手術無影燈生產過程。