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首頁 >健康專題 >2023年山東醫(yī)療器械安全宣傳周 >頭條

山東省對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施四級監(jiān)管

2023

/ 05/15
來源:

大眾日報(bào)

作者:

楊潤勤 趙洪濤

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  記 者 楊潤勤
  通訊員 趙洪濤 報(bào)道
  本報(bào)濟(jì)南訊 近日,省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管細(xì)化規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》),按照“風(fēng)險(xiǎn)分級、科學(xué)監(jiān)管,全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整,落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則,對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行分級監(jiān)管!兑(guī)定》自2023年5月1日起施行,有效期5年。
  省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處副處長付凱介紹,我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)目前注冊人備案人數(shù)量急劇增加至近4000家,亟須建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式,不斷適應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)高質(zhì)量監(jiān)管需要。為此,省藥監(jiān)局出臺此《規(guī)定》!兑(guī)定》共5章22條,對職責(zé)分工、分級監(jiān)管的劃分和調(diào)整、監(jiān)督檢查等作出詳細(xì)要求。
  《規(guī)定》適用于山東省各級藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開展的分類分級監(jiān)管及檢查活動。省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管工作,制定并發(fā)布《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》,各設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法按職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管的具體工作。
  《規(guī)定》指出,對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施四級監(jiān)管,綜合信用狀況、產(chǎn)品抽檢、不良事件、投訴舉報(bào)等情形,省藥監(jiān)局依職責(zé)定期開展風(fēng)險(xiǎn)會商,確定生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別,并進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。對于國家和省集中帶量采購中選品種生產(chǎn)企業(yè),以及國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局對疫情防控醫(yī)療器械等產(chǎn)品和企業(yè)有其他檢查要求的,按相關(guān)規(guī)定和要求執(zhí)行。
  此外,《規(guī)定》還要求,各單位按照省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署制訂年度檢查計(jì)劃,確定監(jiān)管重點(diǎn),明確檢查形式、頻次和覆蓋率,綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種形式強(qiáng)化檢查工作。

初審編輯:黃勇

責(zé)任編輯:辛明芮

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