目前，山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增長(zhǎng)到近4000家，為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)，按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行分級(jí)監(jiān)管。《規(guī)定》自2023年5月1日起施行，有效期5年。

　　《規(guī)定》共5章22條，對(duì)職責(zé)分工、分級(jí)監(jiān)管的劃分和調(diào)整、監(jiān)督檢查等作出詳細(xì)要求。

　　《規(guī)定》適用于山東省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的分類分級(jí)監(jiān)管及檢查活動(dòng)。《規(guī)定》明確，山東省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織開(kāi)展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管工作，制定并發(fā)布《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》，各設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)依法按職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管的具體工作。

　　《規(guī)定》指出，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，綜合信用狀況、產(chǎn)品抽檢、不良事件、投訴舉報(bào)等情形，山東省藥監(jiān)局依職責(zé)定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，確定生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。對(duì)于國(guó)家和省集中帶量采購(gòu)中選品種生產(chǎn)企業(yè)，以及國(guó)家藥監(jiān)局、山東省藥監(jiān)局對(duì)疫情防控醫(yī)療器械等產(chǎn)品和企業(yè)有其他檢查要求的，按相關(guān)規(guī)定和要求執(zhí)行。

　　此外，《規(guī)定》還要求，各單位按照山東省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署制定年度檢查計(jì)劃，確定監(jiān)管重點(diǎn)，明確檢查形式、頻次和覆蓋率，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種形式強(qiáng)化檢查工作。