7月11日，濱州市政府新聞辦召開2023年濱州市醫(yī)療器械安全宣傳周新聞發(fā)布會。市市場監(jiān)管局黨組書記、局長勞建剛，市市場監(jiān)管局黨組成員、副局長、新聞發(fā)言人崔興華，市市場監(jiān)管局三級調(diào)研員杜紅，市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科科長李樂濤出席發(fā)布會，并介紹2023年濱州市醫(yī)療器械監(jiān)管工作的有關情況。

　　據(jù)悉，2023年以來，濱州市醫(yī)療器械監(jiān)管工作緊緊圍繞省局和市委市政府年度重點任務，緊密結(jié)合地方監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，聚焦安全抓監(jiān)管，服務產(chǎn)業(yè)促發(fā)展，企業(yè)主體責任進一步壓實，監(jiān)管工作機制進一步完善，產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境進一步優(yōu)化，確保了濱州市醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。濱州市創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式的做法在全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會上作了典型發(fā)言交流。

　　管控源頭風險，確保生產(chǎn)質(zhì)量安全

　　今年來順利承接省局下放的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管職責，采取三項有力措施，確保下放事項接得住、管得好。一是展開全面核查，11家不規(guī)范的生產(chǎn)備案企業(yè)主動取消備案，現(xiàn)有33家醫(yī)療器械備案人，年度自查報告上報率達100%；二是嚴格現(xiàn)場檢查標準，執(zhí)法人員重點對人員機構(gòu)設施、原材料采購管理、檢驗設施設備配備、生產(chǎn)記錄可追溯、不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析等事項進行監(jiān)督檢查，新備案生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查率達到100%；其中停產(chǎn)整改1家，停復工報備制度得到嚴格落實。三是規(guī)范備案管理，嚴查一類醫(yī)療器械“高類低備”、虛假備案等，責令2家液體敷料產(chǎn)品企業(yè)、2家“砭貼”產(chǎn)品企業(yè)上交證件并辦理取消備案手續(xù)，責令4個物理降溫產(chǎn)品及時變更產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預期用途，確保了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案規(guī)范、相關資料符合法規(guī)要求。

　　實施分級監(jiān)管，全面防控風險隱患

　　在全省率先出臺了《濱州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管實施細則（試行）》，對分級監(jiān)管的檢查覆蓋率、頻次、檢查重點作出明確規(guī)定，根據(jù)日常監(jiān)督檢查、市場主體風險變化等情況，制定了全市2243家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)四級監(jiān)管目錄清單，在全市市場監(jiān)管系統(tǒng)公布了分級名單，市縣局分別根據(jù)各自事權，針對一二三類產(chǎn)品、一二三四級企業(yè)實施差異化監(jiān)管，目前現(xiàn)場檢查覆蓋率已經(jīng)完成年度分級監(jiān)管計劃的60%以上。

　　聚焦重點品種，提升監(jiān)督抽檢效率

　　制定下發(fā)了2023年濱州市醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作方案，明確工作要求、任務分工和完成時限，重點在新冠肺炎確診患者集中收治定點醫(yī)院、綜合性醫(yī)院、連鎖經(jīng)營或者較大規(guī)模醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，抽檢疫情防控產(chǎn)品10批次，家庭用醫(yī)療器械及其他品種17批次。截至目前，完成國抽任務1批次,完成省抽任務26批次，到樣率100%，檢出不合格產(chǎn)品兩批次，依法進行了核查處置。

　　推進智慧監(jiān)管，提升唯一標識試點水平

　　深入濱醫(yī)附院、濱州市人民醫(yī)院、濱州市中醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)和國藥控股濱州有限公司、濱州海王黃河醫(yī)藥有限公司等醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)開展現(xiàn)場調(diào)研，各縣市區(qū)局分別組織經(jīng)營企業(yè)單位負責人召開各種形式的工作會議、培訓班、推進會，注重在監(jiān)督檢查中及時了解醫(yī)療器械唯一標識的實施情況和企業(yè)的困難需求，解答經(jīng)營使用單位在實施過程中的疑問，并對產(chǎn)品標識設計、編碼標準選擇、打碼硬件設備、編碼上傳維護等關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督指導。截至目前，全市已有3家三級醫(yī)療機構(gòu)、9家二級醫(yī)療機構(gòu)、150家第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展了應用工作。從前期省局通報結(jié)果看，濱州市醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)唯一標識應用實施覆蓋率分別位列全省第二和第三位。

　　開展專項整治，堅決守牢安全底線

　　市局成立由主要領導任組長的專項整治工作領導小組，負責統(tǒng)一領導、組織協(xié)調(diào)、調(diào)度考核等工作，各縣市區(qū)按照市局統(tǒng)一安排部署，分別組建領導機構(gòu)，制定檢查計劃，聚焦疫情防控類醫(yī)療器械、集采中選醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療美容類器械等重點產(chǎn)品，以及第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)、網(wǎng)絡銷售等重點環(huán)節(jié)，加密檢查頻次，深入摸排線索，及時發(fā)現(xiàn)問題，監(jiān)督企業(yè)整改，消除重大隱患。截至目前，全市共檢查重點品種、重點環(huán)節(jié)經(jīng)營企業(yè)11435家次，使用單位1941家次，其中責令整改單位215家次，查處案件29起，打假治劣取得階段成果。

　　下一步，濱州市市場監(jiān)管局將進一步將醫(yī)療器械質(zhì)量安全牢牢抓在手上，深入實施質(zhì)量安全提升行動，全面開展生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)風險防控，努力營造醫(yī)療器械“安全用械、共享健康”的良好氛圍，確保醫(yī)療器械高質(zhì)量監(jiān)管，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為更高水平富強濱州建設作出新的更大貢獻。