6月21日，山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第四分局（以下簡稱“四分局”）召開煙威地區(qū)集采中選醫(yī)療器械風險會商會，轄區(qū)內進入國家級、省級集中帶量采購的14家企業(yè)參會。

　　四分局監(jiān)管人員首先根據2023年上半年集采中選醫(yī)療器械監(jiān)管情況，重點圍繞生產環(huán)境、倉儲管理、產品運輸過程、原材料購進等環(huán)節(jié)，通報了檢查中發(fā)現的問題及缺陷，對進一步強化企業(yè)主體責任、加強產品質量提出明確要求。

　　與會的14家企業(yè)代表圍繞質量體系運行情況、保障產品質量措施、生產經營存在的問題等方面進行了匯報，并就如何加強內部和外部審核、建立數字化不良事件平臺、加強對銷售人員的培訓、從用戶端提升產品質量等內容與四分局監(jiān)管人員進行探討，提出許多合理的意見和建議。

　　四分局主要負責人表示，四分局將認真履行監(jiān)管職責，將集采中選藥品和醫(yī)療器械納入重點監(jiān)管范圍，加大監(jiān)督檢查力度和抽檢頻次，加強風險排查處置，持續(xù)強化集采中選藥品和醫(yī)療器械質量監(jiān)管，督促中選企業(yè)夯實質量主體責任，確保藥械質量安全。