7月13日，山東省食品藥品審評查驗中心“醫(yī)療器械安全宣傳周”專題活動在濟南舉行。本次活動是山東省藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械安全宣傳周”系列活動一部分。
7月14日上午，龍口市市場監(jiān)管局聯(lián)合多家單位開展2023年醫(yī)療器械安全宣傳周啟動儀式，活動主題為“安全用械共享健康”。
為深入貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及新配套規(guī)章，普及醫(yī)療器械安全使用知識，更好地滿足公眾健康需求，近日，菏澤市市場監(jiān)管局組織開展了醫(yī)療器械安全宣傳周系列活動。
山東省萊州市市場監(jiān)管局近日廣泛開展了以“安全用械，共享健康”為主題的醫(yī)療器械安全宣傳周活動，進一步普及醫(yī)療器械安全知識。
為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號）要求，結(jié)合我省實際，制定本規(guī)定。
近日，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管細(xì)化規(guī)定》，是對國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》等相關(guān)規(guī)定的貫徹落實，是我省加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的重要措施。
為進一步發(fā)展醫(yī)療器械經(jīng)營新模式，整合醫(yī)療器械倉儲運輸資源，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，組織制定《山東省醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》
日前，省藥監(jiān)局、科技廳、工業(yè)信息化廳、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》(以下簡稱《十六條措施》)，現(xiàn)解讀如下：
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號公告，以下簡稱“《規(guī)范》”）已發(fā)布，自2022年5月1日起施行�，F(xiàn)就《規(guī)范》的修訂背景、主要內(nèi)容和重點修訂部分等內(nèi)容解讀如下：
2021年，國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)籌推進疫情常態(tài)化防控和醫(yī)療器械注冊管理工作，加快構(gòu)建與高質(zhì)量發(fā)展相適應(yīng)的醫(yī)療器械注冊管理體系，助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全�！督�(jīng)營辦法》作為《條例》的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：一是落實醫(yī)療器械注冊人和備案人制度,強化其全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任。二是嚴(yán)格落實“放管服”改革精神，簡化有關(guān)申報資料和程序要求。三是明確監(jiān)督檢查事權(quán)，強化監(jiān)管舉措。四是增加監(jiān)管措施，解決監(jiān)管手段不足的問題。五是加強執(zhí)法監(jiān)督，促進公正廉潔執(zhí)法。
近日，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管細(xì)化規(guī)定》，是對國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》等相關(guān)規(guī)定的貫徹落實，是我省加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的重要措施。
為進一步發(fā)展醫(yī)療器械經(jīng)營新模式，整合醫(yī)療器械倉儲運輸資源，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，組織制定《山東省醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》
日前，省藥監(jiān)局、科技廳、工業(yè)信息化廳、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》(以下簡稱《十六條措施》)，現(xiàn)解讀如下：
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號公告，以下簡稱“《規(guī)范》”）已發(fā)布，自2022年5月1日起施行�，F(xiàn)就《規(guī)范》的修訂背景、主要內(nèi)容和重點修訂部分等內(nèi)容解讀如下：
2021年，國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)籌推進疫情常態(tài)化防控和醫(yī)療器械注冊管理工作，加快構(gòu)建與高質(zhì)量發(fā)展相適應(yīng)的醫(yī)療器械注冊管理體系，助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全�！督�(jīng)營辦法》作為《條例》的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：一是落實醫(yī)療器械注冊人和備案人制度,強化其全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任。二是嚴(yán)格落實“放管服”改革精神，簡化有關(guān)申報資料和程序要求。三是明確監(jiān)督檢查事權(quán)，強化監(jiān)管舉措。四是增加監(jiān)管措施，解決監(jiān)管手段不足的問題。五是加強執(zhí)法監(jiān)督，促進公正廉潔執(zhí)法。
