10月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》(以下簡(jiǎn)稱《化妝品GMP檢查要點(diǎn)》)，自2022年12月1日起施行。
　　《化妝品GMP檢查要點(diǎn)》根據(jù)監(jiān)管實(shí)際，分別設(shè)置了實(shí)際生產(chǎn)版和委托生產(chǎn)版。對(duì)從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)(實(shí)際生產(chǎn)版)》開展檢查;對(duì)委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)(委托生產(chǎn)版)》開展檢查;對(duì)既從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)又委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人，依據(jù)兩版檢查要點(diǎn)分別開展檢查并單獨(dú)判定。
　　《化妝品GMP檢查要點(diǎn)》對(duì)照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》條款內(nèi)容，明確相應(yīng)檢查要點(diǎn)。其中，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)(實(shí)際生產(chǎn)版)》共有檢查項(xiàng)目81項(xiàng)，包括29項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)目和52項(xiàng)一般項(xiàng)目;《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)(委托生產(chǎn)版)》共有檢查項(xiàng)目24項(xiàng)，包括9項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)目和15項(xiàng)一般項(xiàng)目。
　　《化妝品GMP檢查要點(diǎn)》還明確了藥監(jiān)部門開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)許可延續(xù)后現(xiàn)場(chǎng)核查、日常監(jiān)督檢查的具體情形和相關(guān)判定原則。如對(duì)從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)關(guān)鍵項(xiàng)目不符合規(guī)定，或關(guān)鍵項(xiàng)目瑕疵數(shù)與其他重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于6項(xiàng)(含)，或重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)、重點(diǎn)項(xiàng)目瑕疵數(shù)、一般項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于16項(xiàng)(含)，則應(yīng)當(dāng)判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”。
　　在發(fā)布《化妝品GMP檢查要點(diǎn)》的公告中，國(guó)家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，對(duì)檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”的企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令其暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的緊急控制措施，及時(shí)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并立案調(diào)查;對(duì)檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷”的企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)督促其在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改并提交整改報(bào)告，必要時(shí)可以組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。(閆若瑜)