為進(jìn)一步提升監(jiān)督檢查工作效能，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同合作，有效防范質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。近日，省藥監(jiān)局一分局、聊城市市場(chǎng)監(jiān)管局、東阿縣市場(chǎng)監(jiān)管局組成聯(lián)合檢查組，對(duì)轄區(qū)內(nèi)部分同時(shí)具有第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)開(kāi)展合并檢查。
　　檢查組按照藥械化企業(yè)日常檢查標(biāo)準(zhǔn)化工作要求，結(jié)合企業(yè)的產(chǎn)品特點(diǎn)，在檢查前制定了檢查方案和檢查重點(diǎn)，統(tǒng)一了檢查程序、檢查內(nèi)容、檢查標(biāo)準(zhǔn)。在檢查過(guò)程中，結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，重點(diǎn)查看了第一、二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)條件是否符合規(guī)范要求，生產(chǎn)過(guò)程是否嚴(yán)格執(zhí)行工藝流程，生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄是否完整準(zhǔn)確、可追溯。為落實(shí)循證式執(zhí)法的要求，檢查組還將檢查過(guò)程中涉及企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、人員培訓(xùn)等環(huán)節(jié)的部分文件記錄等資料復(fù)印留存，確保檢查報(bào)告的相關(guān)內(nèi)容都有證據(jù)支持。同時(shí)，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的重點(diǎn)產(chǎn)品開(kāi)展省級(jí)監(jiān)督抽檢。
　　檢查結(jié)束后，檢查組向企業(yè)宣講了近期出臺(tái)的《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表檢查考核細(xì)則》，指導(dǎo)企業(yè)利用省局培訓(xùn)考試系統(tǒng)開(kāi)展關(guān)鍵崗位人員考核,通過(guò)加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵少數(shù)人員的管理，提升從業(yè)人員質(zhì)量管理能力與水平。
　　通過(guò)開(kāi)展合并檢查，將檢查、抽檢等工作相結(jié)合，變“多頭檢查”精簡(jiǎn)為協(xié)同配合的“聯(lián)合精準(zhǔn)檢查”，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)開(kāi)展“全方位體檢”，在監(jiān)管力度得到加強(qiáng)的同時(shí)，進(jìn)一步提升了檢查效率，最大程度減少對(duì)企業(yè)的打擾。下一步，省藥監(jiān)局一分局將進(jìn)一步探索協(xié)同檢查模式，堅(jiān)持檢查與幫扶一體結(jié)合，壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，助推高質(zhì)量發(fā)展。